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一、辦理對象

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

二、辦理條件

自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

三、所需材料

（一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷、職稱證明復印件，質(zhì)量管理人簡歷表；

（四）企業(yè)組織機構與部門設置說明；

（五）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復印件；

（六）企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄；

（七）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經(jīng)辦人授權證明；

（九）備案材料真實性自我保證聲明

（十）申請材料電子版

（1）經(jīng)營備案內(nèi)容《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息登記表》

（2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件）

（十一）其他證明材料。

（注：備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。）

四、辦理依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 650 號）

（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（第25號）

五、備注

備注1：經(jīng)營企業(yè)提交的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，表格內(nèi)容不得手寫。

備注2：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“住所”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。

  C、“經(jīng)營場所”、“庫房地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

  D、依據(jù)國家總局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》第十六條“企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生�！碧峤坏姆课莓a(chǎn)權證明中房屋用途應為非居住用途。

  E、經(jīng)營場所與庫房須為獨立空間，有明顯的物理隔離。

備注3：房產(chǎn)證明、房屋租賃及租賃備案證明應有效：

  1、自有房產(chǎn)的，提供房屋產(chǎn)權證明；

  2、租用的，提供房屋產(chǎn)權證明及租賃合同，產(chǎn)權方與出租方關系明晰，如轉租或其他情形的，需提供關系證明；

  3、租用如無法提供房屋產(chǎn)權證明及原件核對，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案除外）；

  4、租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。

備注4：質(zhì)量管理人及相關專業(yè)技術人員的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效。

備注5：申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

備注6：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

備注7：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。