根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局制定的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法，北京市食品藥品監(jiān)管局結合屬地實際情況，近日制定印發(fā)了北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（試行），力求通過該細則的出臺，深化“放管服”改革，簡化企業(yè)辦事流程，優(yōu)化營商環(huán)境，同時推動監(jiān)管部門轉變職能，強化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化網(wǎng)絡經(jīng)營秩序。

　　近年來，隨著國家在推動電子商務創(chuàng)新發(fā)展方面一系列政策的出臺，醫(yī)療器械電商行業(yè)得到了快速發(fā)展。據(jù)介紹，該細則的施行將進一步提升企業(yè)的辦事效率，激發(fā)市場主體的參與熱情，對于完善北京市包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥電商行業(yè)監(jiān)管機制，提升質量風險控制能力，促進行業(yè)規(guī)范秩序發(fā)展具有重大意義。

　　北京市食藥監(jiān)局相關負責人表示，北京地區(qū)醫(yī)療器械電商行業(yè)具有發(fā)展迅猛、經(jīng)營主體數(shù)量多、整體交易規(guī)模大、資本市場持續(xù)活躍等特性。為促進醫(yī)療器械電商行業(yè)健康發(fā)展，該細則將采用更加精細化的管理方式，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售交易服務及監(jiān)督管理提出具體要求。

　　北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）主要涉及以下六個方面的內(nèi)容：

　　一是遵循“線上線下相一致”的原則，降低準入門檻，實現(xiàn)準入公平，規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)只要符合線下醫(yī)療器械銷售的要求，就可以通過履行網(wǎng)絡備案義務開展線上銷售。

　　二是簡化辦事流程，提高辦事效率。

　　三是融合多元發(fā)展，激發(fā)行業(yè)熱情。增加了網(wǎng)絡銷售的業(yè)務形式，對于有自建網(wǎng)站需求的，可以選擇自主開發(fā)銷售系統(tǒng)，主打自己的品牌；對于網(wǎng)絡銷售經(jīng)驗或能力不足的，可以選擇通過入駐形式開展線上業(yè)務，利用其他平臺幫助導流，實現(xiàn)網(wǎng)絡營銷。

　　四是強化質量管理，樹立質量意識。

　　五是推動職能轉變，加強事中事后監(jiān)管。明確對于已備案的企業(yè)，監(jiān)管部門要在備案之日起三個月內(nèi)進行現(xiàn)場檢查，并制定了現(xiàn)場檢查細則，解決了上下層級、不同轄區(qū)間標準不一致、不配套、不銜接的問題。

　　六是完善監(jiān)管措施，提升監(jiān)管執(zhí)行力。增加了對于質量管理制度不符合質量管理要求、應用程序不符合系統(tǒng)功能要求、發(fā)布違法違規(guī)信息的企業(yè)的處理措施，進一步完善了監(jiān)管機制。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。