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上海市召開(kāi)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議

2018-4-10 15:58| 發(fā)布者: admin| 查看: 1245| 評(píng)論: 1

　　近日，上海市食品藥品監(jiān)局組織召開(kāi)2018年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議，傳達(dá)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，分析當(dāng)前全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢(shì)，明確2018年器械注冊(cè)和監(jiān)管工作的具體要求。

　　會(huì)議指出，2018年上海市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要圍繞實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略、主動(dòng)服務(wù)自貿(mào)區(qū)和科創(chuàng)中心建設(shè)，按照“四個(gè)最嚴(yán)”和“放管服”改革的總體要求，努力實(shí)現(xiàn)樹(shù)兩個(gè)目標(biāo)：

　　一是要充分利用刀刃向內(nèi)的流程再造、優(yōu)先審批制度、創(chuàng)新綠色通道、醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站以及醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)這五項(xiàng)措施，做好醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，在提質(zhì)增速的過(guò)程中進(jìn)一步服務(wù)企業(yè)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，讓企業(yè)有獲得感；

　　二是通過(guò)打好監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣、不良事件監(jiān)測(cè)、信息公開(kāi)、年度自查報(bào)告這套組合拳，依托智慧監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管措施，進(jìn)一步提升監(jiān)管靶向性，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)觸犯“安全底線”和“質(zhì)量紅線”的企業(yè)，該處罰處罰，該曝光曝光，提高監(jiān)管的震懾性，落實(shí)好企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，共同守住質(zhì)量安全底線，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)快速發(fā)展。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械監(jiān)管工作是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，監(jiān)管部門(mén)不僅要善管，更要匯智，充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界的積極性，讓行業(yè)協(xié)會(huì)更多地參與到政策制訂、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、行業(yè)管理等工作中來(lái)，利用認(rèn)證機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)背景的技術(shù)審核團(tuán)隊(duì)開(kāi)展第三方評(píng)估，發(fā)揮企業(yè)的主觀能動(dòng)性，從而將“保姆式”監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)椤白月墒健北O(jiān)管，建好質(zhì)量安全的“防火墻”、不碰質(zhì)量問(wèn)題的“高壓線”，逐步形成醫(yī)療器械安全社會(huì)共治的格局。

　　當(dāng)前上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展的時(shí)期，希望上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)充分發(fā)揮上海在科技創(chuàng)新和醫(yī)療資源方面的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，乘著中央深化改革和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的浩蕩東風(fēng)，加滿油，把穩(wěn)舵，鼓足勁，讓承載著“上海醫(yī)療器械”品牌的巨輪揚(yáng)帆遠(yuǎn)航，以高質(zhì)量發(fā)展?jié)M足百姓對(duì)醫(yī)療器械高品質(zhì)的需求。

　　上海市局相關(guān)處室和直屬單位、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)、部分第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)以及全市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近千人參加了會(huì)議。

　　醫(yī)療器械技術(shù)問(wèn)題，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。