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醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的物品，與人類的生命健康息息相關，國家按照風險程度對醫(yī)療器械實行分類管理，第一類醫(yī)療器械的風險程度低，常規(guī)的管理可以保證其安全與有效；第二類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理來保證其安全與有效；第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理來保證其安全與有效。所以對于醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用，緣興醫(yī)療認為有必要熟悉了解一些相關的法律法規(guī)。 一、對于開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，即從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員的證明資料。 二、對于開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，即從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員的證明資料。符合規(guī)定發(fā)給的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，若有效期屆滿需要延續(xù)的，需依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。同時，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式，以及相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。 四、運輸、貯存醫(yī)療器械，需要符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求，如果對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全與有效。 五、醫(yī)療器械使用單位應有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。同時，醫(yī)療器械使用單位需要加強對工作人員的技術(shù)培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位需要配置大型醫(yī)用設備，那么應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。 六、醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，需要按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，而且對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。 七、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項，而且記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。 八、使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。特別是要妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。 九、發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 十、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。如果醫(yī)療器械使用單位之間需要轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，那么轉(zhuǎn)讓方要確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，可以為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、一類醫(yī)療器械生備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CE認證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
