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緣興醫(yī)療作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務(wù)，這是醫(yī)療器械企業(yè)從事第二和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動必須具備的憑證。 此外，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，還需要按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，包括在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。同時(shí)，企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人作為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，要確保企業(yè)質(zhì)量管理人員按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求有效履行相關(guān)職責(zé)： 1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理； 3.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范； 4.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； 5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 10.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 11.組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療專業(yè)致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、CE認(rèn)證、FDA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。 |
