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根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。一般來說，辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中就包括醫(yī)療器械經營許可證代理服務，現就第三類醫(yī)療器械經營許可證的辦理要求進行說明。 一、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 二、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 三、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 四、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 五、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持； 六、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。 醫(yī)療器械經營許可證辦理，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療還專注于醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、FDA注冊、ISO13485質量管理體系認證、GMP認證等服務。 |
