《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》適用說明

2018-4-3 15:49| 發(fā)布者: admin| 查看: 3438| 評(píng)論: 0

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。

　　本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)申請(qǐng)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

　　本指導(dǎo)原則適用于具有軟組織切割和血管閉合功能的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)產(chǎn)品。不包含對(duì)3mm以上血管進(jìn)行切割、閉合功能的特殊要求。由于此類產(chǎn)品目前絕大多數(shù)的刀頭尖端都為多用剪、彎型多用剪設(shè)計(jì)，本指導(dǎo)原則所有內(nèi)容僅針對(duì)此類設(shè)計(jì)產(chǎn)品，若有其他設(shè)計(jì)的刀頭，應(yīng)在對(duì)比分析后對(duì)本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容進(jìn)行采用或參考。

　　本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

　　本指導(dǎo)原則系對(duì)超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

　　本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　　本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

　　緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，主要專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等服務(wù)。