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哪些醫(yī)療器械可以不進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

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發(fā)表于 2018-8-1 10:20:03 | 只看該作者 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |倒序?yàn)g覽 |閱讀模式
　　眾所周知，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員需要具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，不然醫(yī)療器械產(chǎn)品需要不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)都不清楚。那么，哪些醫(yī)療器械可以不進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/font>

　　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，國(guó)家實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；由于第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家對(duì)這兩類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，所以申請(qǐng)這兩類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　不過(guò)，有些醫(yī)療器械也是可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。一般來(lái)說(shuō)，滿足下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

　　一、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

　　二、通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

　　三、通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
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發(fā)表于 2018-8-6 02:57:33 | 只看該作者

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發(fā)表于 2018-8-9 22:00:08 | 只看該作者

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發(fā)表于 2018-8-20 13:43:12 | 只看該作者

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發(fā)表于 2018-11-9 09:23:20 | 只看該作者

國(guó)外uu,國(guó)產(chǎn)uu最新地址開(kāi)放注冊(cè)了,網(wǎng)站難找


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發(fā)表于 2018-11-11 23:56:32 | 只看該作者
參考參考，我認(rèn)為很好，大家說(shuō)說(shuō)












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發(fā)表于 2018-12-17 18:18:54 | 只看該作者
此貼有意思~













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發(fā)表于 2018-12-17 19:20:17 | 只看該作者
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發(fā)表于 2019-1-13 21:31:33 | 只看該作者
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發(fā)表于 2019-1-17 01:32:32 | 只看該作者
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