醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準規(guī)范性引用文件問題分析

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　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時也是國家抽查檢驗、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，生產(chǎn)企業(yè)需要提交適用的注冊產(chǎn)品標準，以及依據(jù)該標準進行檢測的產(chǎn)品注冊檢測報告。因此，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的編寫應(yīng)當充分考慮科學(xué)性、有效性、嚴謹性，以及如何規(guī)范的表達。

　　經(jīng)過近幾年來的規(guī)范發(fā)展，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準質(zhì)量雖然不斷在提高，但在編寫規(guī)范方面還存在諸多問題，直接影響了標準的科學(xué)性、有效性和嚴謹性。下面我們就醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的規(guī)范性引用文件問題進行分析。

　　醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的規(guī)范性引用文件包括國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)有關(guān)文件(如：中國藥典；醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定等)、ISO標準和IEC標準。對規(guī)范性引用文件的排列順序是依照國家標準、行業(yè)標準、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標準和IEC標準的順序進行排列，而不是按照引用文件在正文中出現(xiàn)的先后順序。其中，國家標準、ISO標準、IEC標準按照標準順序號排列，行業(yè)標準、其他國際標準先按標準代號的拉丁字母順序排列，再按標準順序號排列。

　　在標準編寫過程中，并不是在標準中出現(xiàn)的文件都應(yīng)列入規(guī)范性引用文件，而應(yīng)將這些文件區(qū)分為規(guī)范性引用文件和資料性引用文件。例如，引用標準中所提及的標準不必列出；標準的實際內(nèi)容被直接編制到產(chǎn)品標準中，不需要在規(guī)范性引用文件中列出該標準；產(chǎn)品標準前言、術(shù)語和定義、示例或規(guī)范性附錄提及的標準也都不應(yīng)列入規(guī)范性引用文件。在編制標準過程中參考過的資料和文件可以在標準編制說明中的參考文獻列出。當沒有規(guī)范性引用文件時，產(chǎn)品標準可以省略規(guī)范性引用文件這一內(nèi)容。

　　我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)在注冊產(chǎn)品標準中，將編制標準過程中參考過的標準、文件列入規(guī)范性引用文件中，實際上，這些材料在標準中并沒有被引用，甚至沒有被提及。對于這些不是標準應(yīng)用時不可缺少的標準，我們不應(yīng)將其列入規(guī)范性引用文件中。此外，注冊產(chǎn)品標準應(yīng)確保引用標準是現(xiàn)行標準，確保現(xiàn)行標準的內(nèi)容適用于本標準。

　　規(guī)范性引用文件應(yīng)標注日期，引用其他文件的特定章條、圖表時，均應(yīng)標注日期。標注日期的引用文件，如果以后有修改單或修訂版，則引用這些文件的標準可根據(jù)需要發(fā)布修改單，以便引用這些被引用文件的修改單或修訂版的內(nèi)容。一般只有引用完整的文件或標準的某個部分，并且滿足根據(jù)標準的目的，可接受所引用文件將來有所改變，或是針對資料性引用文件兩種情形之一，才可不標注日期引用文件。未標準日期引用標準，當引用標準有新的標準發(fā)布并且實施后，應(yīng)嚴格按照新標準的內(nèi)容要求。

　　一些標準僅引用標準的某幾個條款或某個方法，但卻未標注日期引用。當引用標準更新后，引用標準的部分條款或方法可能已經(jīng)被刪除或進行了修改，這樣引用標準將無法適用于本標準。由此可見，未標注日期引用標準應(yīng)當謹慎，引用不當并不能達到標準長期有效的。

　　此外，國內(nèi)標準與國際標準的對應(yīng)關(guān)系是按采用國際標準的程度劃分的，采用國際標準的一致性程度分為等同采用、修改采用和非等效采用。規(guī)范性引用文件中若有對應(yīng)的國際標準應(yīng)注明一致性程度，并注意表達的方式。

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