中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)
■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可要求培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械注冊(cè)新法規(guī)培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法規(guī)及經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn) ■ 醫(yī)療器械注冊(cè)專員培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)知識(shí)及產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)技巧培訓(xùn)
中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)
■ 普通醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)培訓(xùn)
國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)
■ 歐盟CE指令(MDD/IVDD/PPE)及CE技術(shù)文檔編寫(xiě) ■ 歐盟CE認(rèn)證臨床評(píng)估要求 ■ 美國(guó)FDA QSIT CAPA培訓(xùn) ■ 美國(guó)FDA 510(K)注冊(cè)知識(shí)培訓(xùn) ■ ISO13485及國(guó)際主要法規(guī)概覽
國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn)
■ FDA QSR820培訓(xùn) ■ ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) ■ 美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)務(wù)實(shí)及驗(yàn)廠應(yīng)對(duì)策略 ■ ISO 13485:2016(YY/T0287-2016)內(nèi)審員培訓(xùn) ■ ISO13485建立及實(shí)施中常見(jiàn)的問(wèn)題培訓(xùn) ■ CMDCAS/TGA/JPAL/KFDA/Brazil法規(guī)體系培訓(xùn)
無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)
■ 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)培訓(xùn) ■ 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境管理培訓(xùn) ■ 醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制培訓(xùn) ■ 滅菌產(chǎn)品微生物環(huán)境確認(rèn)培訓(xùn) ■ 無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)潔凈廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)與驗(yàn)證培訓(xùn)
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