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醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)受理管理程序分析

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發(fā)表于 2016-4-28 14:26:35 | 只看該作者 回帖獎(jiǎng)勵(lì) |正序?yàn)g覽 |閱讀模式
  醫(yī)療器械涉及生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、材料、力學(xué)和計(jì)算機(jī)等眾多學(xué)科,產(chǎn)品形式多種多樣,直接或者間接用于人體,是保障人類生命與健康的特殊產(chǎn)品,其注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),以決定是否同意其申請的過程。下面,我們對醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)受理的相關(guān)管理法規(guī)進(jìn)行分析,希望可以給大家作為參考與借鑒。

  一、分類管理方式分析

  由于醫(yī)療器械的特殊性和復(fù)雜性,國家根據(jù)產(chǎn)品的使用安全性,對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,其審批程序規(guī)劃在地方藥監(jiān)局,各地市通常是根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際使用情況,實(shí)行不同的管理方式,有些產(chǎn)品可以免于注冊檢驗(yàn),有些產(chǎn)品必須進(jìn)行注冊檢驗(yàn);第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械;第三類是指植入人體,用于支持、維持生命,具有潛在危險(xiǎn),對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第二類、第三類醫(yī)療器械必須先到具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測,經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,方可申請注冊。

  二、注冊檢驗(yàn)流程與內(nèi)容分析

  不管是國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,還是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,都是要在具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)即可。目前,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)流程主要包括醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊申請受理、審評、審批。不過,隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的逐步發(fā)展,如今正在把醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的工作前置,納入醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)程序中來。

  三、注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品來樣方式分析

  醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)產(chǎn)品,無論是國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,還是進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,都是由企業(yè)送樣,轄區(qū)內(nèi)的管理部門一般不參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)事宜。不過,作為需要嚴(yán)格控制安全性、有效性的第三類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn),如果由食品藥品監(jiān)督管理部門在資料及現(xiàn)場檢查后進(jìn)行抽樣,那么可以最大程度上避免企業(yè)的一些不誠信行為,在源頭確保高危醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的安全質(zhì)量。

  四、注冊產(chǎn)品受理數(shù)量分析

  由于醫(yī)療器械品種繁多、產(chǎn)品復(fù)雜,有些醫(yī)療器械是由包含一個(gè)系列或者成為“系統(tǒng)”的產(chǎn)品組成,而且有些產(chǎn)品體積較大,價(jià)格昂貴。因此,醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)很難做到使用同一批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),同樣,醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)受理樣品的數(shù)量一般為一量份,不留樣。

  五、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分析

  醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指申請注冊的醫(yī)療器械所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),不過,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

  由于近年來醫(yī)療器械的迅速發(fā)展,尤其是新的技術(shù)指標(biāo)不斷出現(xiàn),新的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)研制也需要大量的工作和時(shí)間,而新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊也在同時(shí)進(jìn)行,這就導(dǎo)致注冊檢驗(yàn)過程中還涵蓋標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,導(dǎo)致新產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測程序復(fù)雜,并且時(shí)間較長。不過隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的逐步開展,醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系也會愈加完善。
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