醫(yī)療器械注冊使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)需提交哪些資料？

test4

　　在國內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的過程中，如果需要使用到境外臨床試驗數(shù)據(jù)，那么這個境外臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是全部或同期在境外具備臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

　　通常情況下，申請人提交的境外臨床試驗資料應(yīng)至少包括臨床試驗方案、倫理意見、臨床試驗報告等，而且臨床試驗報告應(yīng)包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

　　依據(jù)申請人注冊申請中選擇的臨床評價路徑，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可作為臨床試驗資料，亦可作為驗證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程包括針對與同品種器械對比后的差異在境外開展臨床試驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；申請人已有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進(jìn)行的差異試驗內(nèi)容。

　　同時，境外試驗數(shù)據(jù)還要符合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)的要求，包括數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分。如果根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補(bǔ)充部分資料時，那么可在我國境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床試驗，其補(bǔ)充試驗數(shù)據(jù)與原境外試驗數(shù)據(jù)綜合評價。

　　此外，申請人如果采用我國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗數(shù)據(jù)作為注冊申報資料，那么還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評價是否符合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求。

gqtmr

您好：專業(yè)代開稅務(wù)發(fā)票：點(diǎn)數(shù)優(yōu)惠：歡迎咨詢：15040371013

pzvba

您好：專業(yè)代開稅務(wù)發(fā)票：點(diǎn)數(shù)優(yōu)惠：歡迎咨詢：13794319821

徐劍聯(lián)844

謝謝！樓主提供！好樣的













2019年經(jīng)濟(jì)師報名時間
銀行從業(yè)考試章節(jié)練習(xí)
模擬試題
企業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)
二級建造師模擬試題
銀行從業(yè)資格考試題庫
法律法規(guī)與綜合能力考試試題及答案
2019年經(jīng)濟(jì)師考試報名條件
政策法規(guī)
基金從業(yè)資格考試
政策法規(guī)
會計從業(yè)資格考試
工商管理經(jīng)濟(jì)師教材
基金從業(yè)資格考試報名入口
2019年銀行從業(yè)考試
期貨法律法規(guī)試題
一級建造師考試攻略
cfa考試時間表
基金考試網(wǎng)
施工管理考試大綱

oiokd

看過，的確不錯。謝謝樓主

gvgwe

頂你！辛苦了～

gvgwe

http://www.zfyml.com/suanming/2649.html
http://www.zfyml.com/suanming/2650.html
http://www.zfyml.com/suanming/2651.html
http://www.zfyml.com/suanming/2652.html
http://www.zfyml.com/suanming/2653.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2659.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2660.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2661.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2662.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2663.html
http://www.zfyml.com/mingli/caiyun/2664.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2665.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2666.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2667.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2668.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2669.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2670.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2671.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2672.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2673.html
http://www.zfyml.com/suanming/2658.html
http://www.zfyml.com/suanming/2657.html
http://www.zfyml.com/suanming/2656.html
http://www.zfyml.com/suanming/2655.html
http://www.zfyml.com/suanming/2654.html
http://www.zfyml.com/huangli/2674.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2675.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2676.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2639.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2640.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2641.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2642.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2643.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2644.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2645.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2646.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2647.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2648.html

ohnfb

http://www.zfyml.com/suanming/2562.html
http://www.zfyml.com/suanming/2563.html
http://www.zfyml.com/suanming/2564.html
http://www.zfyml.com/suanming/2565.html
http://www.zfyml.com/suanming/2566.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2567.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2568.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2569.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2570.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2571.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2572.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2573.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2574.html
http://www.zfyml.com/fengshui/hyfs/2575.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2576.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2577.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2578.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2579.html
http://www.zfyml.com/mingli/xueshu/2580.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2581.html
http://www.zfyml.com/fengshui/qyfs/2582.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2583.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2584.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2585.html
http://www.zfyml.com/mingli/hunyin/2586.html
http://www.zfyml.com/fengshui/zzfs/2587.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2588.html
http://www.zfyml.com/fengshui/jjfs/2589.html
http://www.zfyml.com/mingli/xiangshu/2590.html
http://www.zfyml.com/quming/baby/2591.html
http://www.zfyml.com/suanming/2592.html
http://www.zfyml.com/suanming/2593.html
http://www.zfyml.com/suanming/2594.html
http://www.zfyml.com/suanming/2595.html
http://www.zfyml.com/suanming/2596.html
http://www.zfyml.com/huangli/2597.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2598.html
http://www.zfyml.com/yunshi/2599.html

gvgwe

http://www.sun989.com/thread-782301-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782302-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782303-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782304-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782305-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782306-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782307-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782308-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782309-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782310-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782368-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782369-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782370-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782371-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782372-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782373-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782374-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782375-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782376-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782377-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782378-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782379-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782380-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782381-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782382-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782383-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782384-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782385-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782386-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782387-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782388-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782389-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782390-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782397-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782398-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782399-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782400-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782401-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782402-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782403-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782404-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782405-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782406-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782407-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782408-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782409-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782410-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782411-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782412-1-1.html
http://www.sun989.com/thread-782413-1-1.html

澳門生活網(wǎng)b

以后真的注意了。。。 樓主真好













第五代QQ機(jī)器人、QQ群機(jī)器人、論壇QQ機(jī)器人、智能客服機(jī)器人、QQplus機(jī)器人、QQ群互聯(lián)機(jī)器人..聯(lián)系QQ800829129 QQ群28352615

ombky

謝謝樓主�。。�！












涉外婚姻律師
涉外離婚律師咨詢
專業(yè)涉外離婚律師
北京涉外離婚律師
涉外離婚代理律師
涉外婚姻家庭律師
涉外婚姻律師在線咨詢
涉外離婚如何辦理
涉外婚姻律師網(wǎng)
涉外離婚孩子撫養(yǎng)權(quán)
涉外離婚孩子財產(chǎn)分割
涉外離婚流程
涉外離婚律師費(fèi)用
涉外離婚律所
涉外離婚找律師
涉外離婚律師收費(fèi)
涉外離婚律師代理費(fèi)
涉外離婚法律咨詢