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為強化醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理,規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作,根據醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則。相關說明如下:
一、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經營企業(yè)經營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查,第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查,以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查,F(xiàn)場檢查時,應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容,對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范情況進行檢查。醫(yī)療器械經營企業(yè)可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由檢查組予以確認。
在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經營企業(yè)經營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中,經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數>10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據審查情況,作出是否準予許可的書面決定。
關鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”,企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后,整改項目全部符合要求的,食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定;在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的,食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。
二、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。
三、在對醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)或零售經營企業(yè)經營備案后的現(xiàn)場核查中,經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”;有項目不符合要求的為“限期整改”。
四、檢查中發(fā)現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法有關規(guī)定的,應依法依規(guī)處理。
五、檢查組檢查結束后應填寫醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表和醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告。
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2018-5-4 11:14 上傳
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