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醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,與人類健康、生命安全息息相關,如果僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,因此,ISO組織頒布了ISO13485,對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求 ...