美敦力被罰約3.5億元！

zhg

近日，一則消息顯示，美敦力為解決針對柯惠醫(yī)療和ev3等三項獨立索賠案，被罰了5090萬美元（約3.5億元人民幣）。

美敦力已同意支付近5090萬美元用于解決其最近兩次收購中的兩項索賠：柯惠和ev3未經(jīng)批準使用的醫(yī)療設(shè)備的推廣有關(guān)，以及涉嫌另一種設(shè)備的回扣問題。

作為該協(xié)議的一部分，ev3承認由于該公司的銷售人員誘導外科醫(yī)生使用其Onyx液態(tài)栓塞系統(tǒng)，用于未經(jīng)批準并存在潛在危險的大腦外科手術(shù)，已經(jīng)被輕罪指控。

Onyx液態(tài)栓塞系統(tǒng)主要用于外周和神經(jīng)血管(包含動脈畸形和富含血管的腫瘤)損傷的栓塞。

根據(jù)美國司法部的說法，ev3的銷售代表曾在手術(shù)室內(nèi)推動該產(chǎn)品以大于批準的數(shù)量用于大腦外的未經(jīng)測試的手術(shù)。從2005年到2009年，ev3的管理層還設(shè)立了銷售配額和銷售代表，用于銷售未經(jīng)批準的用途的銷售人員，并培訓他們?nèi)绾沃笇пt(yī)生使用Onyx進行存在潛在風險腦外科手術(shù)。

美國司法部表示，即使在FDA官員在2008年與ev3高管的會議上表達了對該產(chǎn)品在大腦外的使用的安全性警告后，ev3銷售代表的這項工作仍然在進行。

Minnesota-ba sed ev3將罰款1190萬美元，并因違反“食品，藥品和化妝品法案”而被罰款600萬美元。

EV3由柯惠公司在2010年，而后柯惠醫(yī)療被納入美敦力麾下，因此EV3也理所應(yīng)當成為美敦力子公司。

根據(jù)總體協(xié)議，美敦力同意支付2000萬美元支付索賠，并且明確雖然它在此事上不存在不正當或者違法。并承諾實施新的薪酬結(jié)構(gòu)，以確保EV3公司生產(chǎn)的Onyx液體栓塞裝置的銷售人員不會因未經(jīng)批準的用途而出售該設(shè)備。 美敦力還同意為Onyx的銷售和營銷工作采用新的合規(guī)和報告條款三年。

另外一樁案件，美敦力給柯惠支付了1300萬美元來解決Solitaire支架檢索器的數(shù)據(jù)注冊表真實性調(diào)查。

Solitaire FR可以恢復(fù)曾患缺血性中風病人的大腦內(nèi)血流，機械的清除被阻塞的血管內(nèi)的血栓。在2012年就獲得FDA批準上市，當時還一度被稱為預(yù)示急性中風護理新紀元的到來。

官方聲稱該案件中，柯惠從2014年8月開始啟動注冊管理機構(gòu)并向參與機構(gòu)支付費用。醫(yī)院和機構(gòu)使用該設(shè)備，并向醫(yī)療保險和醫(yī)療補助提交了虛假聲明。

美敦力在一份聲明中表示，這份和解協(xié)議與收購柯惠或ev3之前發(fā)生的行為有關(guān)，收購后不涉及不正當或非法活動。該公司表示，“美敦力在確保履行其對所有利益相關(guān)方的義務(wù)以及以正確的方式開展業(yè)務(wù)方面做了眾多工作。”

2015年，美敦力499億美元天價收購柯惠醫(yī)療，一躍成為世界排名第一。這也成為迄今為止最大的醫(yī)療器械并購案。但并購后續(xù)帶來的遺留問題也不少。