廣東省7月起將全面實(shí)施二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全程網(wǎng)上辦理

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　　日前，廣東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于全面實(shí)施第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理有關(guān)事宜的通告》。通告顯示，自今年7月1日起，該省將對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上提交和審評(píng)審批。

　　廣東省局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這是廣東省全面貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步深化“放管服”改革，提高審評(píng)審批效率的又一舉措。屆時(shí)，申報(bào)企業(yè)不需要提交紙質(zhì)文檔，不需要赴現(xiàn)場(chǎng)辦理，只需使用數(shù)字證書(shū)登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái)注冊(cè)申請(qǐng)即可，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)“五個(gè)網(wǎng)上”，即“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”。

　　同時(shí)，基于廣東省局去年8月開(kāi)通的電子證照應(yīng)用服務(wù)，申請(qǐng)人可遠(yuǎn)程自助打印醫(yī)療器械注冊(cè)證，將原來(lái)的10個(gè)工作日的制證送達(dá)時(shí)間壓縮到1個(gè)工作日。

　　據(jù)了解，廣東省自2016年1月醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)無(wú)紙化審評(píng)審批系統(tǒng)試運(yùn)行以來(lái)，不斷完善系統(tǒng)功能，通過(guò)實(shí)施省內(nèi)電子檢驗(yàn)報(bào)告共享、審評(píng)審批進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢(xún)、網(wǎng)上繳費(fèi)、資料補(bǔ)正意見(jiàn)網(wǎng)上告知、證書(shū)到期提醒等便利化措施，無(wú)紙化率不斷提高。運(yùn)用無(wú)紙化審評(píng)審批系統(tǒng)，還可實(shí)現(xiàn)審評(píng)結(jié)論與意見(jiàn)向申請(qǐng)人公開(kāi)，批準(zhǔn)注冊(cè)后將產(chǎn)品的性能指標(biāo)以PDF電子文檔形式在網(wǎng)上公布。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年一季度，廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)無(wú)紙化受理率已超過(guò)70%，累計(jì)發(fā)放有效第二類(lèi)醫(yī)療器械電子證書(shū)916個(gè)，實(shí)現(xiàn)行政審批提速40%。

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網(wǎng)上能辦理方便多了