6月器審中心的對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)問題答疑解惑

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　　國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可？

　　答：國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。

　　肋骨板產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

　　答：肋骨板用于肋骨骨折內(nèi)固定或畸形矯正。肋骨板與四肢用接骨板屬于不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品組成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元，按照肋骨板常用的金屬材料，可分為TA3純鈦、Ti6Al7Nb鈦合金、鎳鈦合金等注冊(cè)單元。

　　體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品按照GB16886.1進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)后還應(yīng)進(jìn)行鼠胚試驗(yàn)嗎？

　　答：體外輔助生殖用耗材（體外輔助生殖用液除外）產(chǎn)品的作用對(duì)象是配子、合子及不同發(fā)育階段的胚胎細(xì)胞，除常規(guī)生物學(xué)評(píng)價(jià)外，還應(yīng)參照YY/T1434-2016進(jìn)行體外鼠胚試驗(yàn)。

　　帶線錨釘產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

　　答：帶線錨釘用于骨與軟組織之間的固定，由縫線和錨釘組成。錨釘?shù)慕M成材料（包括材料牌號(hào)）不同，應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。其配合使用的縫線組成材料不同，也應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元，若申報(bào)產(chǎn)品由多根縫線組成或一根縫線由多種材料制成, 但作為整體組配或組合使用，可按同一注冊(cè)單元申報(bào)。

　　對(duì)于外周血管內(nèi)支架產(chǎn)品，開展臨床試驗(yàn)時(shí)，主要終點(diǎn)方面有何建議？

　　答：對(duì)于外周血管內(nèi)支架產(chǎn)品，目前臨床試驗(yàn)采用的主要研究終點(diǎn)一般建議為12個(gè)月的靶血管通暢率。

　　有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的產(chǎn)品，那組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

　　答：如果申請(qǐng)人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認(rèn)為是兩種豁免產(chǎn)品的簡(jiǎn)單組合，仍按《目錄》中產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求對(duì)兩個(gè)模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)，申請(qǐng)人須評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

　　體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

　　答：體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)，臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。在該部分申報(bào)資料中，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。

　　倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見應(yīng)提交原件，由倫理委員會(huì)蓋章，應(yīng)寫明方案版本號(hào)和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗(yàn)信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗(yàn)過程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過倫理委員會(huì)的同意，并提交倫理委員會(huì)對(duì)方案修改的意見。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見，如特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如疾控中心等）確無倫理委員會(huì)，則應(yīng)由機(jī)構(gòu)出具相關(guān)的情況說明，以及對(duì)倫理方面的意見。

　　如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會(huì)書面意見中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實(shí)際試驗(yàn)免于知情同意，但倫理委員會(huì)的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。