申報醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應注重的事項

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　　眾所周知，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。合規(guī)是指，申請醫(yī)療器械注冊的過程、行為應符合醫(yī)療器械注冊相關的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請醫(yī)療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性；客觀是指，申請醫(yī)療器械注冊的研究及其結果，應來自于申請人的質量管理體系中相關研究的原始數(shù)據(jù)。因此，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當注重以下幾個方面的事項。

　　一是遵循醫(yī)療器械注冊技術指導原則。醫(yī)療器械注冊技術指導原則是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審查過程和指導全國醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報的規(guī)范性文件。作為規(guī)范性文件，也是法規(guī)文件的一種形式，除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學論證不低于指導原則要求，否則應當遵循指導原則。因為在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循指導原則的問題，可能會引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間，若嚴重影響產(chǎn)品的安全性和有效性，則可導致不予注冊。

　　二是遵循國家或行業(yè)醫(yī)療器械標準。在中國，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。一般情況下，對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。因為在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循醫(yī)療器械標準的問題，可能引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間，若補充材料時間超過一年，則可導致不予注冊。

　　三是醫(yī)療器械檢驗報告出具的機構要在承檢范圍內。因為國家規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗。如果醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的檢驗報告不符合這個法規(guī)要求，則不能用于注冊申報，申請人需重新提供注冊檢驗報告。所以，在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品檢驗開始前，應當確認檢驗機構的資質和承檢范圍。

　　四是醫(yī)療器械臨床評價資料要充分。這里的醫(yī)療器械臨床評價，是指申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。一般來說，臨床評價報告在醫(yī)療器械注冊申請中具有非常關鍵的作用，所以申請人需要據(jù)醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則組織申報資料，得出在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預期性能；與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持。

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