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2018-6-6 11:12 上傳
醫(yī)療器械臨床試驗研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，那么研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。根據醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的相關條例規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗的研究者應當負有以下職責：
一、研究者應當確保參與試驗的有關工作人員熟悉試驗用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標，了解該試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安全性資料，掌握臨床試驗可能產生風險的防范以及緊急處理方法。
二、研究者應當保證所有臨床試驗參與人員充分了解臨床試驗方案、相關規(guī)定、試驗用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗相關的職責，并確保有足夠數量并符合臨床試驗方案入選標準的受試者進入臨床試驗、確保有足夠的時間在協議約定的試驗期內，按照相關規(guī)定安全地實施和完成臨床試驗。
三、研究者應當保證將試驗用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗的受試者，而且不得收取任何費用。
四、研究者應當嚴格遵循臨床試驗方案，未經申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，不得偏離方案或者實質性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。
五、研究者負責招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護人談話。研究者有責任向受試者說明試驗用醫(yī)療器械以及臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險，并取得受試者或者其監(jiān)護人簽字和注明日期的知情同意書。
六、研究者或者參與試驗的其他人員，不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加試驗。
七、研究者在臨床試驗中發(fā)現試驗用醫(yī)療器械預期以外的不良事件時，應當和申辦者共同對知情同意書相關內容進行修改，按照相關工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護人對修改后的知情同意書進行重新簽名確認。
八、研究者負責做出作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗相關的不良事件時，臨床試驗機構和研究者應當保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當受試者出現并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。
九、在臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施，同時書面報告所屬的臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并經其書面通知申辦者。對于死亡事件，研究者應當向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。
十、研究者應當記錄臨床試驗過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫�；蛘呓K止試驗的意見，經臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查。
十一、研究者應當保證將臨床試驗數據準確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。病例報告表由研究者簽署姓名，任何數據的更改均應當由研究者簽名并標注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應當清晰可辨識。同時，研究者應當確保臨床試驗所形成數據、文件和記錄的真實、準確、清晰、安全。
十二、研究者應當接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗有關的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門派檢查員開展檢查的，研究者應當予以配合。
十三、研究者發(fā)現風險超過可能的受益，或者已經得出足以判斷試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性的結果等，需要暫�；蛘呓K止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫停或者終止臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。
十四、研究者對申辦者違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數據、結論的，應當向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。
十五、臨床試驗結束時，研究者應當確保完成各項記錄、報告。同時，研究者還應當確保收到的試驗用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數量相符合，確保剩余的試驗用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。
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