醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題解答

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　　一、何時(shí)申報(bào)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)？
　　根據(jù)2014年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。如注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，則不予延續(xù)注冊(cè)。申請(qǐng)人只能按照省局辦事指南中106-001《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)申請(qǐng)（即舊《條例》的首次注冊(cè)）。
　　例如：某產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期至2015年12月31日，則延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的最后期限為2015年6月30日，如申請(qǐng)人想按照延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，只允許提前，超過最后時(shí)限則要按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　國家總局在實(shí)施該要求時(shí)，設(shè)立了過渡期，即在2015年4月1日前仍允許注冊(cè)人在證書有效期屆滿效期前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)可按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。
　　例如：某產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期至2015年4月1日，申請(qǐng)人在2015年3月31日前可按延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，4月1日起按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
　　二、何種產(chǎn)品可以在我局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)？
　　1、第一種情形是取得我省發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，且申請(qǐng)時(shí)仍然按照二類管理的產(chǎn)品；
　　2、第二種情形是取得國家總局發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，且申請(qǐng)時(shí)按照二類管理的產(chǎn)品。
　　三、延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更是否可以合并申請(qǐng)？
　　按照《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>和<體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管[2014]144號(hào)），2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交材料。網(wǎng)上受理以延續(xù)注冊(cè)形式申報(bào)。延續(xù)注冊(cè)中要求的“關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明”注冊(cè)人按照實(shí)際情況填寫。2015年4月1日起，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。
　　四、醫(yī)療器械分類依據(jù)在哪里查找？
　　國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分類依據(jù)國家總局醫(yī)療器械分類目錄和分類界定文件。醫(yī)療器械分類目錄和相關(guān)分類界定工作文件可上國家總局門戶查找。
　　五、注冊(cè)人提交自檢報(bào)告注意事項(xiàng)
　　1、注冊(cè)申請(qǐng)人需具備相應(yīng)注冊(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)能力；
　　2、注冊(cè)申請(qǐng)人需保證提交的自檢報(bào)告真實(shí)可靠；
　　3、食品藥品監(jiān)管部門不定期組織相關(guān)人員進(jìn)行真實(shí)性核查，如發(fā)現(xiàn)自檢報(bào)告存在虛假情況，將按《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》第六十四條查處，注冊(cè)申請(qǐng)人將會(huì)被列進(jìn)“黑名單”，并在省局公眾網(wǎng)公示。
　　六、2015年起二類有源產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交電磁兼容檢測(cè)報(bào)告，是否還要提交安全性能報(bào)告？
　　根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料要求和說明，產(chǎn)品性能研究資料中包括功能性，安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全），即要提交電磁兼容報(bào)告和與之對(duì)應(yīng)的安全性能報(bào)告。
　　七、注冊(cè)申請(qǐng)人取得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址（住所）變更如何辦理？
　　1、注冊(cè)申請(qǐng)人先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊(cè)地址（住所）許可事項(xiàng)變更；
　　2、取得變更后的生產(chǎn)許可證后，申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的變更；
　　3、取得變更后的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，再申請(qǐng)注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更。
　　八、注冊(cè)申請(qǐng)人取得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，注冊(cè)申請(qǐng)人名稱變更如何辦理？
　　1、注冊(cè)申請(qǐng)人先申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的變更，取得企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件；
　　2、取得變更后的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，申請(qǐng)注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更；
　　3、取得變更后的注冊(cè)證后，再申請(qǐng)生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更。
　　九、體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的抽樣問題
　　1、第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科（處）負(fù)責(zé)實(shí)施；
　　2、第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人在向市局申請(qǐng)抽樣的同時(shí)書面報(bào)告省局醫(yī)療器械注冊(cè)處，市局保存抽樣相關(guān)記錄。
　　具體可查看：《關(guān)于開展體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的通知》
　　十、關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)過程中注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)事宜
　　1、資料要求：省局醫(yī)療器械注冊(cè)處結(jié)合總局2014年發(fā)布的關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料要求的第43號(hào)、第44號(hào)公告，修訂我省《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含體外診斷試劑）核發(fā)的辦事指南，明確企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的資料不包括體系考核報(bào)告/規(guī)范檢查報(bào)告。
　　2、實(shí)施要求：注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十四條規(guī)定執(zhí)行。省局審評(píng)認(rèn)證中心在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。如在技術(shù)審評(píng)過程中啟動(dòng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查，該核查時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
　　注冊(cè)技術(shù)審評(píng)結(jié)束前，應(yīng)完成體系核查工作。由審評(píng)中心將體系核查證明文件與注冊(cè)申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交省局醫(yī)療器械注冊(cè)處。
　　3、過渡辦法：鑒于總局正在組織制定《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范》。在總局的該《規(guī)范》發(fā)布實(shí)施前，我省現(xiàn)階段的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，暫沿用原有規(guī)定與要求由省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處組織�？偩值奈募�發(fā)布實(shí)施后，按總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　十一、擬申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品不在《醫(yī)療器械分類目錄》的怎么辦？哪些情形可申請(qǐng)分類界定？具體如何辦理？
　　1、依據(jù)：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4）第四十七條，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
　　2、范圍：申請(qǐng)分類界定，是針對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械。對(duì)于總局已經(jīng)在分類目錄明確，或已經(jīng)發(fā)布的分類界定通知文件中已經(jīng)明確的，省局不再接收分類界定申請(qǐng)。
　　3、要求：按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)），通過分類信息系統(tǒng)提交，并將相關(guān)材料寄至省食品藥品監(jiān)督管理局。
　　4、對(duì)于不屬于分類界定范圍、申報(bào)資料混亂或矛盾、補(bǔ)充資料不齊全或未按要求補(bǔ)充資料、網(wǎng)上申報(bào)后1個(gè)月內(nèi)仍未收到書面材料等情況將予以退審。

斗牛5

解答的很詳細(xì)