醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理條件

test4

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，有效期為5年。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期屆滿，則需要延續(xù)辦理，而且需要滿足下列條件：

　　一、持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證

　　二、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

　　三、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

　　四、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　五、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

　　六、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

　　七、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。