醫(yī)療器械注冊使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基本原則

test4

　　為了避免或減少申請人通過醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)注冊過程中重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療器械在我國上市進(jìn)程，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則。其中涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指，全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報(bào)注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)，需要符合下列基本原則。

　　一、倫理原則

　　境外臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。申請人同時(shí)需說明采用的臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）的倫理、法律、法規(guī)所制定的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，或國際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

　　二、依法原則

　　境外臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展，并且符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求，若臨床試驗(yàn)所符合的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應(yīng)詳細(xì)說明差異內(nèi)容，并充分證明差異內(nèi)容不影響研究結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、可靠性及可追溯性，且能夠保障受試者權(quán)益。申請人及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。

　　三、科學(xué)原則

　　境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、科學(xué)、可靠、可追溯，申請人應(yīng)提供完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得篩選。而且申請人應(yīng)確保在境外開展的臨床試驗(yàn)?zāi)康倪m當(dāng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理，試驗(yàn)結(jié)論清晰，受試者的權(quán)益得到保障，其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)得以保護(hù)。

ehkkm

經(jīng)驗(yàn)啊... 向樓主學(xué)習(xí)












征地拆遷補(bǔ)償律師團(tuán)
拆遷律師
拆遷補(bǔ)償
拆遷賠償
拆遷
強(qiáng)拆
拆遷網(wǎng)
北京離婚律師
婚姻法律師
婚姻律師
拆遷賠償律所那家好
拆遷賠償律所哪家好
拆遷賠償律師事務(wù)所那家好
拆遷賠償律師事務(wù)所哪家好
拆遷律所推薦
拆遷律所收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
拆遷律所那家最好
拆遷律所那家好
拆遷律所那個(gè)好
拆遷律師推薦
拆遷律師事務(wù)所那家最好
拆遷律師事務(wù)所哪家最好
拆遷律師去哪里找
拆遷定要請律師嗎
拆遷補(bǔ)償律所那家好
拆遷補(bǔ)償律所哪家好
拆遷補(bǔ)償律師事務(wù)所那家好
拆遷補(bǔ)償律師事務(wù)所哪家好
拆遷補(bǔ)償律師那個(gè)好
拆遷補(bǔ)償律師哪個(gè)好
拆遷補(bǔ)償糾紛律師
拆遷安置律師

路勤電子drp

好東西大家分享













揚(yáng)子空調(diào)維修上門
正規(guī)修格蘭仕空調(diào)
廈門修空調(diào)多少錢
海爾燃?xì)庠罹S修
無錫抽油煙機(jī)清洗
松下空調(diào)制冷維修費(fèi)用
松下空調(diào)的維修費(fèi)用
青島燃?xì)庠钌祥T維修
老式格蘭仕空調(diào)維修
松下空調(diào)拆裝
濟(jì)南燃?xì)庠罹S修
三亞空調(diào)上門維修
二手松下空調(diào)維修
松下空調(diào)制冷維修
揚(yáng)子空調(diào)維修售后服務(wù)
西門子燃?xì)庠罹S修
北京燃?xì)庠钌祥T維修
能率抽油煙機(jī)維修
萬和抽油煙機(jī)售后電話
松下空調(diào)移機(jī)一般多少錢

余君海430

此貼有意思~













舊松下空調(diào)維修
蘭州抽油煙機(jī)清洗
揚(yáng)子空調(diào)維修多少錢
柜機(jī)格蘭仕空調(diào)維修
私人維修松下空調(diào)
太原上門修空調(diào)
太原抽油煙機(jī)清洗
格蘭仕空調(diào)上門維修價(jià)格

lhf紅燒牛

謝謝你啊，好帖子不頂不行













海爾抽油煙機(jī)維修
格蘭仕空調(diào)維修
過保的松下空調(diào)維修
鄭州燃?xì)庠罹S修
松下空調(diào)漏水維修費(fèi)用
太原空調(diào)清洗公司
格蘭仕空調(diào)售后維修費(fèi)用
松下空調(diào)加氟維修
二手揚(yáng)子空調(diào)維修
太原修空調(diào)的電話
德意抽油煙機(jī)維修
格蘭仕空調(diào)維修廠家
松下空調(diào)滴水維修
太原修二手空調(diào)
帥康抽油煙機(jī)清洗
廈門上門修空調(diào)
廈門燃?xì)庠罹S修電話
貴陽燃?xì)庠罹S修
太原維修舊空調(diào)
格蘭仕空調(diào)售后維修

iujlb04.com

國外uu,國產(chǎn)uu最新地址開放注冊了,網(wǎng)站難找


iujlb03.com

smlqf3

好貼阿樓主，代表大家謝謝您











自薦信   http://www.gfgfgf.com.tw/mzyy/   2018年09月08日 簡歷製作
中醫(yī)五穀雜糧養(yǎng)生    謎語大全 http://www.gfgfgf.com.tw/zyxx/ycsc/  個(gè)性髮型   中醫(yī)男性       http://www.gfgfgf.com.tw/zybj/nxbj/  節(jié)日祝福語

test4

smlqf3 發(fā)表于 2018-9-8 00:52
好貼阿樓主，代表大家謝謝您

定洲備

真不錯(cuò)，贊一個(gè)，繼續(xù)努力啊












本站發(fā)布紅包，見者有份！

每人每天都可免費(fèi)領(lǐng)取一次！

澳門生活網(wǎng)b

知道了 不錯(cuò)~~~













淘客機(jī)器人、淘客返利機(jī)器人、淘寶客機(jī)器人 聯(lián)系客服QQ：4000017854