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源興醫(yī)療

標題: 網(wǎng)購醫(yī)療器械要注意啥？ [打印本頁]

作者: admin 時間: 2018-4-9 09:40
標題: 網(wǎng)購醫(yī)療器械要注意啥？
隨著互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展，如今網(wǎng)絡上不僅可以訂餐、購物，老百姓還可以通過網(wǎng)絡購買部分醫(yī)療器械。不過，作為醫(yī)療領域內(nèi)的行業(yè)分支，醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品有所不同，它是直接或者間接用于人體的產(chǎn)品，重點面向醫(yī)院、基層醫(yī)療機構、體檢中心等，必須保證產(chǎn)品的安全性、有效性。那么在網(wǎng)購醫(yī)療器械時，應該注意哪些問題呢?

　　對于這個問題，作為國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，緣興醫(yī)療相關人員表示，我國醫(yī)療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產(chǎn)銷售所需的行政許可權限不同。

　　第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　所以，消費者在購買醫(yī)療器械時，應仔細查看產(chǎn)品附帶的說明書以及合格證等，看包裝、說明書上是否印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期和有效期等信息，通過查看注冊證號信息來了解所購買的產(chǎn)品是否是經(jīng)過批準的合法產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械注冊證號的編排方式一般為“×1械注×2××××3×4××5××××6”，其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱(境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱)，×2為注冊形式(“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進”字適用于進口醫(yī)療器械，“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械)，××××3為首次注冊年份，×4為產(chǎn)品管理類別，××5為產(chǎn)品分類編碼，××××6為首次注冊流水號。

　　如果想查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品具體信息，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，依據(jù)產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱等進行查詢，也可以通過網(wǎng)站警示信息、質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回信息、監(jiān)督檢查結果公告等信息，以此來判斷所要購買的產(chǎn)品是否安全有效。

　　自2018年3月1日起，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法已經(jīng)施行，對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)進行了一系列規(guī)定。其中，網(wǎng)售醫(yī)療器械應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動；通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。

　　此外，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁面應當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內(nèi)容。

　　根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號、產(chǎn)品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容保持一致，也就是說，網(wǎng)售醫(yī)療器械需有實體店。

　　緣興醫(yī)療依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。

作者: 一心一億 時間: 2018-4-9 09:48
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作者: admin 時間: 2018-4-9 11:02
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作者: admin 時間: 2018-4-9 14:43
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作者: 123 時間: 2018-4-10 11:45
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作者: 123 時間: 2018-4-11 10:28

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