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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械質量管理實施ISO13485標準的意義 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-10-16 14:59
標題: 醫(yī)療器械質量管理實施ISO13485標準的意義
　　眾所周知，醫(yī)療器械是一種特殊的商品，建立并實施和保持醫(yī)療器械質量管理體系，作為從源頭提高產品的安全性和有效性的一項重要舉措，已成為當前世界各國實現醫(yī)療器械產品經濟貿易需求所必備的技術評價手段。其中，ISO13485標準目前已被世界上大多數國家采用，建立質量管理體系，通過質量管理體系認證已成為醫(yī)療器械組織對生產經營、質量管理、市場營銷等產品實現全過程活動中進行有效控制和提高市場競爭力的必要手段。

　　在國內，隨著醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，人們生活水平的提高，對醫(yī)療器械的需求將持續(xù)上升。因此，貫徹實施ISO13485標準必將對保障醫(yī)療器械產品的安全有效、促進醫(yī)療器械企業(yè)和中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展有著十分重要的意義。

　　一、ISO13485標準體現了ISO9001標準中的一些主要內容，采用了以“過程方法”為基礎的質量管理體系模式。實施ISO13485標準，一是有利于實現產品質量的穩(wěn)定和提高，促進組織持續(xù)改進產品和過程，保護消費者利益，增強消費者選購合格供應商產品的可信度；二是有利于企業(yè)將自身的管理過程與標準相結合，以得到期望的結果。

　　二、ISO13485標準強調了“過程方法”，通過識別和管理眾多相互關聯和互相作用的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與測量，為質量體系的改進提供了框架，并為提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。確保醫(yī)療器械產品的安全有效、滿足醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)要求是ISO13485標準的核心指導思想。通過實施ISO13485標準，建立對產品實現全過程的質量控制體系，從而確保只有滿足法規(guī)要求的產品才能進入市場。

　　三、ISO13485標準將各國法規(guī)要求協(xié)調融入標準之中，促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)體系的協(xié)調是標準的一個重要目標。醫(yī)療器械組織通過ISO13485質量體系認證已在全球范圍內得到互認，有利于促進國際貿易，消除技術壁壘，已成為增強企業(yè)核心競爭能力的有力武器。所以貫徹實施ISO13485標準，為國際經濟技術合作提供了通用的共同語言和準則，對促進全球醫(yī)療器械交流和貿易的發(fā)展有著十分重大的推動性作用和深遠的指導性意義。

　　四、ISO13485標準為組織的持續(xù)改進提供了一條有效途徑。為降低醫(yī)療器械產品的風險，標準提出了風險管理的要求，在產品生命周期的全過程中要進行風險管理控制，降低醫(yī)療器械制造商和使用者的風險，是確保醫(yī)療器械安全有效的首要條件。

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