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源興醫(yī)療

標題: 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊應提交的技術文件 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-8-15 09:48
標題: 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊應提交的技術文件
　　療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。所以在無源植入性醫(yī)療器械注冊時，注冊申請人需提供詳細的貨架有效期驗證資料，一般包括以下內容：

　　一、與申請注冊產(chǎn)品貨架有效期相關的基本信息。包括該醫(yī)療器械原材料或組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架有效期、儲存運輸條件等；

　　二、注冊申請人在該醫(yī)療器械貨架有效期驗證過程中對相關影響因素的評估報告；

　　三、實時穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告，同時提供試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關研究資料；

　　四、如適用，可提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案和試驗報告，同時提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案中檢測項目、檢測判定標準、加速老化參數(shù)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關研究資料；

　　五、包裝工藝驗證報告及包裝、密封設備的詳述；

　　六、注冊申請人認為應在注冊時提交的其他相關支持性資料。

　　值得一提的是，在申請注冊產(chǎn)品的貨架有效期技術文件中，注冊申請人可使用其生產(chǎn)的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期研究資料及驗證資料，不過需要同時提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架有效期相關的信息對比資料和二者在貨架有效期方面具有等同性的論證資料。

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