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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關(guān)聯(lián) [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-3-30 17:19
標(biāo)題: 延續(xù)注冊時的EMC檢測報告是否需與首次注冊時的電氣安全檢測報告相關(guān)聯(lián)
　　EMC檢測報告關(guān)聯(lián)是為了確保安規(guī)檢測報告與EMC檢測報告的測試樣品的一致性。產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)后，注冊人應(yīng)按照所批準(zhǔn)內(nèi)容組織開展生產(chǎn)，保持產(chǎn)品不發(fā)生變化，因此延續(xù)注冊時不需要進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
　　在注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品若發(fā)生了不涉及許可事項變更的整改，注冊人應(yīng)依照質(zhì)量管理體系要求開展相關(guān)的驗證、確認(rèn)工作，確保整改內(nèi)容不影響產(chǎn)品安全有效。并且申請延續(xù)注冊時應(yīng)在“關(guān)于延續(xù)注冊產(chǎn)品無變化聲明”中聲明：“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無變化”。

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