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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人中文名稱使用原則 [打印本頁(yè)]

作者: test4 時(shí)間: 2019-3-29 17:23
標(biāo)題: 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人中文名稱使用原則
　　根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定等相關(guān)規(guī)定，在中國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，并符合以下原則：

　　一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的中文名稱由其自行翻譯，應(yīng)當(dāng)使用簡(jiǎn)體中文文字，并符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

　　二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的中文名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對(duì)應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)使用同一中文名稱。

　　三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的中文名稱不得含有有損國(guó)家或者社會(huì)公共利益的、可能對(duì)公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內(nèi)容和文字。

　　此外，原文名稱未發(fā)生變化的，中文名稱原則上不得變更，依法確需變更中文名稱的，辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)或備案，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源為醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等。

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