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標題: 總甲狀腺素檢測試劑注冊的審查關注點 [打印本頁]
作者: test4 時間: 2019-3-21 09:14
標題: 總甲狀腺素檢測試劑注冊的審查關注點
一、開展臨床試驗的，應關注臨床試驗采用的樣本類型及病例是否滿足產品聲稱的預期用途，樣本量及臨床試驗機構的選擇、對比試劑的選擇、統(tǒng)計方法及研究結果、臨床方案及報告撰寫的格式等是否符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》對相關內容的規(guī)定。
二、產品技術要求中性能指標的設定及檢驗方法是否不低于相關行業(yè)標準的要求；技術要求的格式是否符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關規(guī)定。
三、產品說明書中的預期用途、樣本類型、儲存條件及有效期、檢驗方法、參考區(qū)間、產品性能指標等描述應分別與臨床研究資料、穩(wěn)定性研究資料、主要生產工藝和反應體系研究資料、參考區(qū)間研究資料、分析性能評估資料的研究結論相一致。
四、產品穩(wěn)定性研究方法是否合理，穩(wěn)定性結論是否與產品說明書聲稱一致。凍干試劑應提供復溶穩(wěn)定性研究資料并在說明書儲存條件及有效期中說明。
五、產品風險分析資料的撰寫是否符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。
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