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源興醫(yī)療

標(biāo)題: 國家藥監(jiān)局已累計批準(zhǔn)54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市 [打印本頁]
作者: zhg    時間: 2019-1-30 17:36
標(biāo)題: 國家藥監(jiān)局已累計批準(zhǔn)54個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市

近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。


　　從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個，診斷類設(shè)備9個，體外診斷試劑13個。

　　對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。

　　為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

附件

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

序號

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)企業(yè)

批準(zhǔn)日期

所在地

注冊證號

1

基因測序儀

深圳華因康基因科技有限公司

2014-12-10

廣東

國械注準(zhǔn)20143402171

2

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物集團有限公司

2015-4-20

北京

國械注準(zhǔn)20153400580

3

雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準(zhǔn)20153210970

4

植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準(zhǔn)20153210971

5

植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件

蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司

2015-6-9

江蘇

國械注準(zhǔn)20153210972

6

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

2015-7-3

陜西

國械注準(zhǔn)20153401148

7

脫細(xì)胞角膜基質(zhì)

深圳艾尼爾角膜工程有限公司

2015-4-22

廣東

國械注準(zhǔn)20153460581

8

Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)

博爾誠（北京）科技有限公司

2015-8-24

北京

國械注準(zhǔn)20153401481

9

乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

2015-11-20

天津

國械注準(zhǔn)20153302052

10

運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司

2015-12-22

上海

國械注準(zhǔn)20153402293

11

三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

2016-2-26

上海

國械注準(zhǔn)20163770387

12

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

博奧生物集團有限公司

2016-2-17

北京

國械注準(zhǔn)20163400327

13

脫細(xì)胞角膜植片

廣州優(yōu)得清生物科技有限公司

2016-3-28

廣東

國械注準(zhǔn)20163460573

14

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準(zhǔn)20163210989

15

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2016-5-16

北京

國械注準(zhǔn)20163210990

16

藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管

北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司

2016-5-25

北京

國械注準(zhǔn)20163771020

17

冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司

2016-5-31

上海

國械注準(zhǔn)20163771040

18

胸骨板

常州華森醫(yī)療器械有限

公司

2016-10-8

江蘇

國械注準(zhǔn)20163461582

19

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

2016-10-17

浙江

國械注準(zhǔn)20163332156

20

人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

2016-11-21

北京

國械注準(zhǔn)20163221747

21

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

2016.11.14

北京

國械注準(zhǔn)20163542280

22

低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準(zhǔn)

20173583088

23

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

2017-2-14

北京

國械注準(zhǔn)20173583089

24

可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

2017-4-26

北京

國械注準(zhǔn)20173330681

25

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

浦易（上海）生物科技有限公司

2017-4-25

上海

國械注準(zhǔn)20173460679

26

經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)

杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

2017-4-25

浙江

國械注準(zhǔn)20173460680

27

介入人工生物心臟瓣膜

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

2017-4-28

江蘇

國械注準(zhǔn)20173460698

28

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

2017-5-31

北京

國械注準(zhǔn)20173650874

29

左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技（深圳）有限公司

2017-6-2

廣東

國械注準(zhǔn)20173770881

30

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司

2017-6-26

上海

國械注準(zhǔn)20173463241

31

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

2017-7-25

廣東

國械注準(zhǔn)20173223296

32

腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

2017-10-17

北京

國械注準(zhǔn)20173461434

33

植入式心臟起搏器

先健科技（深圳）有限公司

2017-12-11

廣東

國械注準(zhǔn)20173211570

34

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2018-1-18

福建

國械注準(zhǔn)20183400014

35

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠  

山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

2018-1-25

山東

國械注準(zhǔn)20183650031

36

血管重建裝置

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

2018-3-15

上海

國械注準(zhǔn)20183770102

37

miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）

深圳市晉百慧生物有限公司

2018-3-27

廣東

國械注準(zhǔn)20183400108

38

丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京納捷診斷試劑有限公司

2018-4-20

北京

國械注準(zhǔn)20183400157

39

腦血栓取出裝置

江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司

2018-5-08

江蘇

國械注準(zhǔn)20183770186

40

定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)

博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司

2018-7-12

上海

國械注準(zhǔn)20183210282

41

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司

2018-7-18

廣東

國械注準(zhǔn)20183400286

42

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

北京聯(lián)眾泰克科技有限公司

2018-8-11

北京

國械注準(zhǔn)

20183220293

43

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）

天津諾禾致源生物信息科技有限公司

2018-8-11

天津

國械注準(zhǔn)

20183400294

44

復(fù)合疝修補補片

上海松力生物技術(shù)有限公司

2018-8-12

上海

國械注準(zhǔn)20183130292

45

正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-8-29

上海

國械注準(zhǔn)

20183060337

46

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

2018-9-28

江蘇

國械注準(zhǔn)20183400408

47

植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準(zhǔn)20183120409

48

植入式骶神經(jīng)刺激器套件

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

2018-9-28

北京

國械注準(zhǔn)20183120410

49

人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司

2018-11-16

廣東

國械注準(zhǔn)20183400506

50

人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2018-11-16

福建

國械注準(zhǔn)20183400507

51

醫(yī)用電子直線加速器

廣東中能加速器科技有限公司

2018-11-28

廣東

國械注準(zhǔn)20183050520

52

瓣膜成形環(huán)

金仕生物科技（常熟）有限公司

2018-12-07

江蘇

國械注準(zhǔn)20183130534

53

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

2018-12-21

北京

國械注準(zhǔn)20183010598

54

醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

2018-12-24

上海

國械注準(zhǔn)20183050599


【來源】國家藥監(jiān)局
【聲明】本文章系轉(zhuǎn)載，版權(quán)歸原作者及原出處所有，不代表本訂閱號贊同其觀點。文章內(nèi)容如有侵權(quán)，請及時聯(lián)系我們，我們將根據(jù)著作權(quán)人的要求，立即更正或者刪除有關(guān)內(nèi)容。本訂閱號擁有對此聲明的最終解釋權(quán)。





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