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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)療器械注冊補充資料應(yīng)注意的事項 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-4 12:26
標題: 醫(yī)療器械注冊補充資料應(yīng)注意的事項
　　醫(yī)療器械注冊，需要對產(chǎn)品的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價。在技術(shù)審評過程中，如果需要申請人補正資料的，申請人應(yīng)注意以下事項：

　　一、申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料，如果申請人逾期未提交補充資料且沒有正當(dāng)理由的，終止技術(shù)審評。

　　二、補充資料一式一份，標準或標準更改單一式二份，說明書修改頁一份，補充資料應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求簽章，應(yīng)為原件。

　　三、補充資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊，順序為補充資料通知單，資料目錄，具體補充內(nèi)容。每項補充內(nèi)容應(yīng)用隔頁紙分開，并按補充資料通知單中提出問題的順序編制頁碼。

　　四、涉及標準或者說明書更改的，申請人在提交補充資料時應(yīng)一并提交聲明，聲明補充資料內(nèi)容僅針對通知單內(nèi)容進行了補充和修改，其他內(nèi)容無變化，如與事實不符，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　五、申請人應(yīng)當(dāng)認真對待每一項需補充的內(nèi)容，做到補充項目完整、齊全。補充資料應(yīng)按補充資料通知單中提出問題的順序逐條補充，不得遺漏。補充內(nèi)容要詳盡，清楚地說明需要解答的問題。

　　六、如申請人對補充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時，可采與技術(shù)審評部門溝通。

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